利奧制藥在中國遞交上市許可申請，持續推進Anzupgo?（德戈替尼乳膏）的全球可及
利奧制藥宣布已向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼乳膏）的上市許可申請（NDA），該申請已被受理并進入審評，適應癥為成人中重度慢性手部濕疹。
此次上市許可申請基于DELTA China研究的結果，這是一項在中國成人中開展的III期臨床試驗[1]，同時還包括德戈替尼的完整臨床研究項目，其中涵蓋了DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN試驗的數據。[2-7]
Anzupgo的NDA申請提交表明利奧制藥持續致力于為中國皮膚病患者提供更多治療選擇。
丹麥巴勒魯普2025年10月17日 /美通社/ -- 作為醫學皮膚領域的全球領導者，利奧制藥宣布已向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治療中度至重度慢性手部濕疹（CHE）的中國成人患者[對外用皮質類固醇（TCS）治療應答不充分或不適合接受皮質類固醇(TCS)治療] 的上市許可申請（NDA）。國家藥品監督管理局（NMPA）已受理該上市許可申請并將進行審評。
"此次遞交Anzupgo?的上市許可申請展示了我們在醫學皮膚領域的全球領導地位，也鞏固了Anzupgo?作為全球化品牌的地位。我們正邁出將這款創新藥物帶給中國患者的關鍵一步"，利奧制藥國際業務執行副總裁Frederik Kier表示："中國是利奧制藥至關重要的市場，我們為持續投入支持中國大陸的皮膚健康事業而感到自豪。憑借我們的全球化專業知識和對創新的承諾，我們期待推動新的潛在創新治療方案，為中國有需要的患者提供支持。"
此次申請的遞交標志著為中國慢性手部濕疹（CHE）患者擴大治療選擇的一個重要里程碑。如果獲得批準，Anzupgo?旨在滿足CHE成人患者的顯著未被滿足的醫療需求，這種疾病會對患者的生活質量和日常功能產生重大影響[8,9,10]。目前在中國，尚無專門針對中重度CHE的治療方案獲批。
利奧中國總經理殷曉峰表示"利奧制藥致力于提升患者治療水平，不斷改善患有慢性手部濕疹等復雜皮膚病患者的生活質量。此次申請遞交是我們為中國患者提供亟需的創新治療選擇的重要一步，也是對利奧中國現有產品組合的有力補充。"
此次上市許可申請基于DELTA China研究的結果，這是一項在中國成人中開展的III期臨床試驗，評估Anzupgo?（德戈替尼）20mg/g乳膏治療對外用皮質類固醇（TCS）治療應答不充分或不適合接受TCS治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）中國成人患者的療效與安全性。[1]
雙盲治療期結束后，該試驗達到了主要終點，與乳膏賦形劑相比，使用Anzupgo?治療16周后，CHE嚴重程度有統計學意義上的顯著改善。[1]
這項III期試驗包括一個為期16周的隨機、雙盲、賦形劑對照治療期，隨后為期36周的開放標簽治療期。[1]該試驗共入組了362例受試者，并以2:1的比例隨機分配，分別接受Anzupgo?或乳膏賦形劑治療[1]。DELTA China試驗的開放標簽治療期從第16周持續到第52周，目前仍在進行中[1]。此階段的結果將在后續公布。
此外，此次申請還得到了德戈替尼完整臨床研究項目的數據支持，其中包括DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN臨床試驗的數據。[2-7]
在Anzupgo?的申請被藥品審評中心（CDE）受理后，NDA的全面評審工作已啟動。監管審評過程預計將于2027年完成。
